一项旨在评估Acalabrutinib在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究
研究目的
评估Acalabrutinib在中国复发或难治性套细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病受试者的疗效
主要入选标准
1.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分≤2
2.预期寿命至少为3个月
3.充分的骨髓功能
4.充分的脏器功能
5.影像学可测量的淋巴结肿大或淋巴结外淋巴恶性肿瘤(≥1个淋巴结病变，最长直径2.0cm，和/或淋巴结外病变，最长直径1.0cm)。
针对套细胞淋巴瘤组别的入选标准：
1.患有病理确诊的MCL，并具有已证实的染色体易位t(11；14)(q13；q32)和/或cyclinD1过表达(伴有其他相关免疫表型，如CD5、CD19、CD20、PAX5)。
2.受试者接受≥1线但不超过5线治疗后复发或无效且目前需要进一步治疗。
3.在最近的治疗方案之后，确证未达到至少部分缓解，或有确证的疾病进展。
针对慢性淋巴细胞白血病组别的入选标准：
1.符合已发表的CLL诊断标准(Hallek)：
a.克隆共表达≥1个B细胞标志物(CD19、CD20或CD23)和CD5的单克隆B细胞(κ或λ轻链限制性表达)。
b.血液淋巴细胞中幼淋巴细胞含量可能＜55%。
c.外周血中B淋巴细胞计数≥5*/L。
2.既往接受过≥1次系统性CLL治疗。
3.在最近的治疗方案之后，确证未达到至少部分缓解（PR），或有确证的疾病进展。
4.根据iwCLL标准需要治疗的活动性疾病。
关键排除标准
1.恶性肿瘤病史。
2.筛选前6个月内出现严重心血管疾病。
3.吸收不良综合征、显著影响胃肠道功能的疾病、或胃或小肠切除术后、胃旁路术后、症状性炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻。
4.已知有中枢神经系统淋巴瘤/白血病或软脑膜疾病病史。
5.已知的幼淋巴细胞白血病或Richter综合征病史或目前疑似Richter综合征(针对CLL)。
6.已知有HIV病史，血清学证据显示活动性乙肝或丙肝病毒感染。
7.首次研究药物给药前4周内做过大手术。
8.未控制的全身活动性感染。
其余详细标准请一步咨询临床研究协调员。
项目说明
如果您有复发或难治性病理证实的套细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病，那么您可能符合该项研究。经过您的书面同意后您需进行肿瘤CT检查、PET-CT检测、实验室检查及研究相关评估。如果评估后符合研究所有相关标准，您就可以进入研究并接受Acalabrutinib胶囊治疗。研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。
年10月31日，美国食品药品监督管理局(FDA)基于键性研究ACE-LY-，批准Acalabrutinib(Calquence?)用于至少接受过一线既往治疗的成人MCL患者。
FDA基于ELEVATE-TN(ACE-CL-)和ASCEND(ACE-CL-)三期临床试验中期分析的阳性结果，授予了Acalabrutinib(Calquence?)单药治疗成人慢性淋巴细胞白血病的突破性疗法的设计。
联系人员
医院科室：浙大一院血液骨髓移植中心
PI：蔡真教授
（门诊时间：每周四上午，庆春院区；每周三上午，总部一期余杭）
SUBI：何冬花医生
（门诊时间：每周一，庆春院区）
临床研究协调员：陈若泽17376531
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