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朗来科技IRAK4抑制剂临床试验申请获得NMPA受理
3月31日，朗来科技自主研发的IRAK4抑制剂药物（MY），获得NMPA临床试验申请受理，为国内首家IRAK4抑制剂申报单位。白介素-1受体相关激酶4（IRAK-4）参与先天免疫调节，主要负责转导来自TLR和IL-1β受体家族成员的信号。IRAK4在NF-κB，MAPK等多个重要信号通路有着关键性的作用，因此有着广阔的临床应用前景。研究发现，MY对自身免疫系统疾病和肿瘤疾病有着较好治疗潜力。
IRAKs在Myddosome蛋白复合体中的功能
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国内首款Muc1ADC临床申请获NMPA受理
4月2日，杭州多禧生物ADC药物“注射用重组人源化抗Muc1单抗-Tub偶联剂”临床试验申请获NMPA受理。Muc1（跨膜糖蛋白粘蛋白1）又名episianlin，PEM，H23Ag，EMA，CA15-3，是一种I型跨膜蛋白，具有高度糖基化的胞外结构域，从细胞表面延伸-纳米,是细胞表面最先与机体免疫系统接触的膜表面分子之一。Muc1在肿瘤疾病进展中的重要性体现在增殖，转移，侵袭，血管生成，细胞凋亡耐受，炎症等方面。
Muc1在癌细胞中的过表达和极性丧失
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甘李药业CDK4/6抑制剂获欧盟孤儿药资格，治疗胶质母细胞瘤
4月6日，甘李药业宣布收到欧盟委员会的正式书面回函，授予其在研细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6)抑制剂GLR7孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。4
德琪医药PAK4/NAMPT双靶点抑制剂ATG-治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤临床试验申请在中国获批准
4月6日，德琪医药宣布NMPA已批准ATG-开展I期临床试验的申请，该试验旨在评估ATG-（单药或联合niacinER）在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。作为一款具有口服生物利用度的PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，ATG-通过能量消耗、DNA修复抑制、细胞周期停滞及细胞增殖的抑制发挥抗肿瘤作用，最终促使细胞凋亡。5
基石药业RET抑制剂新适应症拟纳入优先审评，针对甲状腺癌
据CDE最新公示，基石药业RET抑制剂普拉替尼（pralsetinib）胶囊的新适应症申请已被纳入拟优先审评，拟定适应症为符合特定条件的RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者和RET融合阳性甲状腺癌患者。普拉替尼是BlueprintMedicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的口服精准疗法，它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。
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第3项适应症！君实生物抗PD-1抗体新药获批治疗尿路上皮癌
据NMPA最新公示，由君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症已正式在中国获批。此次获批适应症为：于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。
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新型抗真菌药！恒瑞医药1类新药获批3期临床
4月6日，恒瑞医药发布新闻稿称，该公司已于近日收到NMPA批准，其1类新药SHR胶囊开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的3期临床试验。SHR（VT-）是由美国Mycovia公司研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。在海外已经完成的十余项临床研究中，SHR展现出较好的药物动力学特征、疗效和安全性。1
阿斯利康奥希替尼新适应症上市申请“审批完毕”
据NMPA药品注册进度查询结果最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的甲磺酸奥希替尼片（osimertinib）新适应症上市申请已审批完毕。根据CDE优先审评公示，该新适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。奥希替尼（泰瑞沙，AZD）是由阿斯利康开发的一种不可逆、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-TM耐药突变，具有穿透血脑屏障的能力，可以有效地针对中枢神经系统（CNS）发生的癌症转移。2
武田艾替班特正式在华获批
4月8日，据NMPA